本年6月初，恒瑞医药（600276.SH）收到了好意思国FDA 483表格，是否会影响到公司制剂出口好意思国，成为阛阓关切的焦点。如今，此事又有了新施展。
7月16日晚间，第一财经记者从恒瑞医药了解到，近日，该公司一处制剂出产步地收到FDA发出的训导信。这次收到的训导信与上述的483表格为归并个关联事件。
这次事件触及恒瑞医药连云港经济时代成立区黄河路38号制剂出产步地。
恒瑞医药在世界9个城市建有出产基地婷婷激情成人，其中在连云港一共有国外化制剂出产基地、新医药产业园、生物医药出产基地、原料药出产基地4个出产基地，这次训导信触及的步地便是国外化制剂出产基地下属建成时候最早的一个步地，该基地最早启用于1999年。
姐妹花2024年1月8日至1月16日，FDA对恒瑞医药连云港经济时代成立区黄河路38号制剂出产步地进行了搜检。
这次FDA训导信列出了2条颓势，基正本源于前次483所列的部安分容：质料适度部门在文档的监督和适度方面的履职不够，未能确保出产的制剂相宜CGMP条目；门径盘算不充分，用于出产无菌居品的区域莫得满盈的预防混浊或稠浊的要领。
FDA训导信是给以违背好意思国《食物、药品和化妆品法案》的企业或个东说念主的第一见告书。FDA搜检官员对医药居品出产企业质料保证体系进行现场搜检，并以483表格的神志条目企业整改搜检中出现的问题。若回复中未满足监管总计条目，即发出训导信。企业在收到此信的15个职责日内，需书面详备回复FDA，提供公司为改良和预防此类问题再次发生所领受的相应要领。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改要领的审评，在FDA以为公司已处罚了训导信中说起的筹划问题之后，将关闭训导信。
当今恒瑞医药方濒临第一财经记者示意，公司高度宠爱药监机构在搜检中提议的看法。针对FDA在本次训导信中提议的篡改建议，公司将积极组织大师选取三方商讨机构落实筹划建议，并与FDA保捏密切相易，争取尽快关闭训导信。
关于外界多半关切的居品性量问题，恒瑞医药呈报称，公司还是开展全面的看望评估，本次FDA训导信中指出的问题莫得影响到药品性量安全。闭幕当今，公司该步地居品出口未受影响。本次训导信对公司其他出产步地无影响，当今公司出口好意思国的居品也未受影响。
恒瑞医药示意，预测本次训导信对公司2024年功绩不会产生紧要影响。该步地共有12个仿制药品种赢得FDA上市许可，均不是公司主要居品。该步地2023年出口好意思国阛阓居品的收入为1240万好意思元，占公司2023年度贸易收入比重约为0.39%；该步地2024年一季度出口好意思国阛阓的收入为393.88万好意思元（未经审计），占公司当期贸易收入比重约为0.47%。
值得一提的是婷婷激情成人，本年7月初，恒瑞医药云港另一制剂出产步地的布比卡因脂质体打针液已赢得FDA批准在好意思国上市。